HLB 그룹주 6개 상한가, 리픽투 FDA 승인

추석 연휴를 끝내고 다시 문을 연 9월 28일 국내 증시는 하루 안에 완전히 다른 두 장면을 동시에 보여줬습니다. 한쪽에서는 삼성전자와 SK하이닉스가 4%대로 무너지며 코스피가 7,000선을 내줬고, 다른 한쪽에서는 코스닥의 한 그룹 종목들이 개장과 거의 동시에 가격제한폭까지 올라 그 자리에 붙어 있었습니다. 그 그룹이 HLB입니다.

이유는 하나였습니다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 표적항암제 리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)가 현지시간 9월 23일 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다는 소식이 연휴 중에 전해졌고, 연휴가 끝나자 그 물량이 한꺼번에 시장으로 쏟아진 것입니다. 이 글에서는 상한가라는 결과보다 그 안에 담긴 숫자를 먼저 보겠습니다. 승인된 약이 어떤 약인지, 임상 수치가 경쟁약과 비교해 어디쯤인지, 시장 규모는 얼마나 되는지, 그리고 정작 투자자 다수가 기다려온 리보세라닙은 지금 어떤 상태인지까지 확인된 자료만으로 짚어보겠습니다.

개장과 거의 동시에 그룹주 6곳이 함께 멈춰 섰습니다

머니투데이가 집계한 28일 오전 장중 시세를 보면, HLB 그룹 계열 상장사 가운데 최소 6곳이 가격제한폭까지 올랐습니다. 지주 격인 HLB는 전 거래일 대비 9,150원(29.95%) 오른 3만 9,700원에 상한가로 직행했습니다. 파이낸셜뉴스 보도 기준으로 이 가격은 오전 9시 7분에 이미 찍혀 있었습니다. 개장 벨이 울리고 7분 만에 하루치 상승 여력을 모두 소진한 셈입니다.

계열사들의 움직임도 거의 동일했습니다. 확인된 수치는 다음과 같습니다.

여기에 HLB제넥스, HLB펩, HLB이노베이션도 상한가 부근까지 올랐고, 서울신문이 전한 장 초반 집계에서는 HLB파나진과 씨싸이트까지 가격제한폭에 닿았습니다. 같은 시각 코스닥 시장 전체 상한가 종목이 7개였다는 점을 감안하면, 그날 코스닥에서 멈춰 선 종목 대부분이 사실상 한 그룹의 이름표를 달고 있었던 셈입니다.

지수가 2% 넘게 밀리는 날에 한 그룹의 계열사 여섯 곳이 동시에 가격제한폭까지 오르는 일은 흔치 않습니다. 개별 호재가 지수 흐름을 완전히 무시할 만큼 강했다는 뜻입니다.

수급도 지수와 반대였습니다. 서울신문이 인용한 오전 9시 15분 기준 집계에서 코스닥지수는 전 거래일보다 8.88포인트(1.05%) 오른 853.36을 기록했고, 개인이 78억원, 외국인이 151억원을 순매수한 반면 기관은 187억원을 순매도했습니다. 상승 종목 924개, 하락 종목 674개, 보합 115개로 시장 폭도 상승 우위였습니다. 코스피가 대형 반도체주에 끌려 내려가는 동안 코스닥은 바이오 한 건으로 방향을 따로 잡은 것입니다.

같은 날, 코스피는 7,000선을 내줬습니다

대조가 선명해서 오히려 기록해 둘 만합니다. 직전 거래일인 9월 23일 코스피 종가는 7,080.92였습니다. 28일 장이 열리자 지수는 약세로 출발했고, 국제뉴스가 전한 오전 11시 10분 기준 코스피는 전 거래일 대비 155.48포인트(2.20%) 내린 6,925.44까지 밀렸습니다. 장중 한때 7,065.90까지 올라 보합권을 시도했지만 반등은 오래가지 못했습니다.

지수를 끌어내린 것은 시가총액 최상단이었습니다. 서울신문이 정리한 28일 낮 12시 20분 기준 시세를 보면 삼성전자는 1만 3,750원(4.82%) 내린 27만 1,750원, SK하이닉스는 4.46% 하락한 177만 9,000원이었습니다. 삼성전자 우선주는 5.8%, SK스퀘어는 7.48% 내렸습니다. 반면 LG에너지솔루션은 2.42%, 삼성SDI는 1.54% 올랐고, 기아 1.82%, 신한지주 1.74%, 현대차 0.57%, KB금융 0.52%로 이차전지·자동차·금융은 상대적으로 버텼습니다. 반도체와 지주사에서 빠진 만큼을 다른 업종이 일부만 메운 구도였습니다.

배경으로는 연휴 동안 쌓인 대외 변수가 지목됩니다. 나흘간 국내 시장이 쉬는 사이 미국 장기 국채금리가 급등했고, 그 부담이 연휴 후 첫 거래일에 한꺼번에 반영되는 흐름이었습니다. 원/달러 환율도 1,350원대 후반에서 움직였습니다. 요컨대 지수는 대외 금리와 반도체 업황이라는 큰 변수에 눌렸고, HLB는 그 변수와 상관없는 자기만의 사건으로 움직였습니다.

리픽투는 어떤 약인가 — FGFR2 하나만 노렸습니다

승인 내용을 정확히 옮기면 이렇습니다. FDA는 현지시간 9월 23일, 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 FGFR2 융합 또는 기타 재배열이 확인된 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했습니다. 1차 치료제가 아니라 2차 치료제이고, 담관암 전체가 아니라 특정 유전자 변이가 확인된 환자군으로 범위가 좁혀져 있습니다.

약의 성격도 이 ‘좁힘’에 맞춰져 있습니다. 리픽투는 경구용 비가역적 표적항암제로, FGFR2에만 선택적으로 결합하고 FGFR1·3·4에 대한 억제는 최소화하도록 설계됐습니다. 기존에 쓰이던 페마자이레(성분명 페미가티닙)와 리트고비(성분명 푸티바티닙)가 FGFR 계열을 폭넓게 누르는 ‘팬-FGFR’ 억제제라는 점과 갈리는 지점입니다. 표적을 좁히면 효과가 필요한 곳에 더 집중되고, 다른 FGFR을 건드려 생기는 부작용은 줄어드는 것이 이론적 기대입니다.

개발 이력도 짚어둘 필요가 있습니다. 리픽투는 HLB가 처음부터 발굴한 신약이 아니라, HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 물질입니다. 계약금과 허가·상업화 마일스톤을 합친 총 계약 규모는 최대 5억 달러로 알려져 있습니다. 도입 시점에 이미 2상이 마무리된 상태였고, FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품 지정을 받아 3상을 건너뛰고 허가 절차를 밟을 수 있었습니다. 도입에서 허가까지 1년 9개월가량 걸린 셈인데, 신약 개발 기간으로는 매우 짧은 편입니다.

HLB가 강조하는 대목은 따로 있습니다. 회사는 이번 승인을 두고 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했습니다. 기술수출 후 해외 파트너가 허가를 받아오는 방식이 아니라, 국내 기업이 세운 미국 법인이 서류를 직접 넣고 직접 받았다는 점이 차별점이라는 취지입니다.

임상 숫자: ORR 45.7%가 놓인 자리

허가 근거가 된 임상은 글로벌 1/2상 ReFocus(NCT04526106)입니다. 유효성 평가는 이전에 항암화학요법 또는 항암화학·면역요법을 받았고 FGFR 억제제 치료 경험은 없는 절제 불가능·전이성 담관암 환자 116명을 대상으로 이뤄졌습니다. 공개된 주요 수치는 아래와 같습니다.

반응률 차이는 46% 대 42% 대 36%로, 숫자만 놓고 보면 리픽투가 앞섭니다. 다만 세 약의 임상은 서로 다른 시험에서 다른 환자군을 대상으로 나온 결과이므로 직접 비교에는 한계가 있습니다. 이 점은 분명히 해두는 편이 정확합니다.

오히려 눈길이 가는 쪽은 부작용 항목입니다. FGFR 억제제의 대표적 부작용인 고인산혈증 발생률이 리픽투는 20.7%로, 리트고비 85%나 페마자이레 60%와 비교해 큰 차이를 보였습니다. 설사도 21.6%로 두 경쟁약(39%, 47%)보다 낮았습니다. FGFR2만 선택적으로 노렸다는 설계 의도가 안전성 수치로 나타난 결과로 해석됩니다. 항암제에서 부작용 부담이 낮다는 것은 단순한 편의 문제가 아니라, 환자가 용량을 줄이거나 복용을 중단하는 비율이 낮아져 실제 치료 기간이 길어질 수 있다는 의미이기도 합니다. 처방 현장에서 어떤 약을 먼저 꺼내느냐에 영향을 주는 요소입니다.

그런데 시장은 생각보다 작습니다

여기서 온도를 한 번 낮출 필요가 있습니다. 담관암은 희귀암입니다. 아시아경제가 정리한 자료에 따르면 미국에서 새로 담관암 진단을 받는 환자는 연 8,000명 수준이고, 그 가운데 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 비율은 간내 담관암 환자의 10~15% 정도입니다. 리픽투는 여기서도 2차 치료제이므로, 1차 치료를 받고 병이 진행한 환자만이 대상이 됩니다. 실제 처방 가능 인원은 한 해 수백 명 단위로 좁혀집니다.

금액으로 보면 미국 담관암 치료제 시장은 연 약 3,100억원(2억 2,710만 달러) 규모로 추산됩니다. 글로벌 시장도 지난해 1조 610억원에서 2032년 1조 2,090억원으로 늘어나는 정도로, 폭발적 성장을 전제한 숫자는 아닙니다. 선발 경쟁약인 페마자이레의 지난해 전 세계 매출이 1,185억원(8,670만 달러)이었다는 점도 참고가 됩니다. 후발 주자가 이 시장에서 곧바로 조 단위 매출을 만들어내기는 구조적으로 쉽지 않습니다.

상업화 과정에도 관문이 남아 있습니다. 바이오타임즈는 허가 이후의 실제 변수로 보험 급여와 처방 접근성을 꼽았습니다. 미국에서는 CVS 케어마크, 익스프레스 스크립츠, 옵텀Rx 등 3대 약제급여관리업체(PBM)가 2023년 기준 소매 약국 처방의 73.6%를 처리합니다. 이들 처방집에 어떤 조건으로 올라가느냐가 초기 매출을 좌우합니다. 엘레바가 보험 접근성 관련 인력을 채용한 것은 확인되지만, 협상이 어느 단계까지 진행됐는지는 아직 공개되지 않았습니다. HLB는 올해 4분기 안에 미국 시장에 리픽투를 출시하겠다는 계획을 밝힌 상태입니다.

이 상한가를 어떻게 볼까

개인적으로는 이번 승인의 가치를 매출 숫자보다 ‘경로를 뚫었다’는 쪽에서 찾는 편이 맞다고 봅니다. 앞서 본 대로 담관암 2차 치료제 시장은 미국 기준 연 3,100억원 남짓입니다. HLB가 이 시장에서 의미 있는 점유율을 가져간다 해도, 상장주식수 1억 3,320만주에 28일 상한가 3만 9,700원을 곱한 시가총액 5조원대를 이 약 하나로 설명하기는 어렵습니다. 하루 만에 늘어난 시가총액만 1조 2,000억원가량(주가 상승분 9,150원×상장주식수 단순 계산)인데, 이는 미국 담관암 치료제 시장 전체 규모의 네 배에 가깝습니다.

그렇다면 시장이 산 것은 무엇일까요. 제가 보기에 세 가지가 섞여 있습니다. 첫째는 절차적 검증입니다. 국내 기업이 세운 미국 법인이 FDA에 NDA를 직접 넣고 허가까지 받아내는 경로를 한 번 완주했다는 사실은, 같은 회사가 앞으로 제출할 다른 서류에 대한 시장의 신뢰 계산을 바꿉니다. 둘째는 플랫폼 기대입니다. 리픽투는 이미 담관암을 넘어 다양한 고형암을 대상으로 한 암종불문 임상 ReFocus202를 진행 중이고, 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 데이터를 확보하는 것을 목표로 2026년 6월 첫 환자 투약을 시작했습니다. 적응증이 넓어지면 앞서 계산한 시장 규모의 전제 자체가 달라집니다. 셋째는 리보세라닙에 대한 재평가입니다. 이 부분은 다음 섹션에서 따로 보겠습니다.

다만 이 판단이 틀릴 수 있는 조건도 분명합니다. 암종불문 임상은 이제 막 환자를 넣기 시작한 단계이고, 초기 데이터가 나오는 시점도 확정되지 않았습니다. 여기서 반응률이 담관암만큼 나오지 않으면 ‘플랫폼 기대’ 부분은 대부분 소거됩니다. 또 4분기 출시가 늦어지거나 주요 PBM 처방집 등재가 불리한 조건으로 정해지면, 첫 매출이 확인되는 시점이 내년 하반기로 밀릴 수 있습니다. 허가와 매출 사이의 거리를 시장이 얼마나 참고 기다려주느냐가 관건으로 보입니다.

한 가지 더 덧붙이면, 이번처럼 계열사 여섯 곳이 함께 가격제한폭까지 오르는 패턴은 그 자체로 해석이 필요합니다. 리픽투 허가로 실적이 직접 바뀌는 법인과 그렇지 않은 법인이 같은 폭으로 움직였다는 뜻이기 때문입니다. 그룹 전체에 붙은 기대가 개별 기업 가치와 얼마나 연결되는지는 며칠 지나 거래량이 줄어든 뒤에야 드러나는 경우가 많았습니다. 지금 시점에서 단정하기는 이르다고 봅니다.

그래서 리보세라닙은 어떻게 되는 건가요

HLB를 오래 지켜본 투자자에게 이번 승인이 복잡하게 읽히는 이유가 여기 있습니다. 회사의 간판 파이프라인은 리픽투가 아니라 간암 신약 리보세라닙이었고, 이 약은 FDA 문턱에서 세 번 돌아섰습니다.

가장 최근인 세 번째 보완요구서(CRL)는 현지시간 2026년 7월 9일에 나왔습니다. 대상은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 적응증이었고, 사유는 약효가 아니라 중국 파트너사인 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 결함이었습니다. 당시 HLB 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 그로부터 엿새 뒤인 7월 15일, HLB는 FDA가 해당 제조시설 실사를 종료하고 핵심 문제가 대부분 해소됐다고 발표했습니다. 회사는 추가 안전성 데이터를 확보한 뒤 연내 재신청을 목표로 하고 있습니다.

정리하면 리보세라닙의 발목을 잡은 것은 제조공정(CMC) 이슈였지 신약 자체의 한계가 아니었다는 것이 회사 설명입니다. 임상에서는 당시 간암 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 기록한 것으로 평가받았습니다. 이번 리픽투 승인이 리보세라닙의 허가를 직접 보장하지는 않지만, 같은 회사의 미국 자회사가 FDA와 허가 절차를 완주해봤다는 경험치는 남습니다. 재신청 시점과 그 이후의 심사 일정이 앞으로 주가를 흔드는 가장 큰 변수 중 하나가 될 가능성이 높아 보입니다.

확인해야 할 일정은 리보세라닙만이 아닙니다. 리픽투는 9월 15일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 판매허가신청(MAA)을 제출한 상태이고, 11월에는 HLB테라퓨틱스의 신경영양성 각막염 치료제 글로벌 3상 결과가, 하반기에는 HLB이노베이션 자회사 베리스모의 혈액암 CAR-T 임상 1상 결과가 예정돼 있습니다. 그룹 전체로 보면 남은 넉 달 사이에 확인할 이벤트가 촘촘하게 놓여 있습니다.

자주 묻는 질문

Q. 리픽투와 리보세라닙은 다른 약인가요?
A. 완전히 다른 약입니다. 리픽투는 성분명 리라푸그라티닙으로, FGFR2 변이가 확인된 담관암 2차 치료제입니다. 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스에서 도입했습니다. 리보세라닙은 간암 1차 치료제로 개발 중인 별도 파이프라인이며, 아직 FDA 허가를 받지 못했습니다.

Q. 이번 승인으로 HLB 매출이 바로 늘어나나요?
A. 아직은 아닙니다. HLB는 올해 4분기 안에 미국 출시를 계획하고 있으므로, 매출이 잡히기 시작하는 것은 빨라도 4분기 이후입니다. 보험 급여와 처방집 등재 조건에 따라 초기 매출 속도는 달라질 수 있습니다.

Q. 담관암 시장 규모는 얼마나 되나요?
A. 미국 담관암 치료제 시장은 연 약 3,100억원(2억 2,710만 달러) 규모로 추산됩니다. 글로벌 시장은 지난해 1조 610억원에서 2032년 1조 2,090억원 수준으로 성장할 것으로 전망됩니다. 미국 신규 환자는 연 8,000명 수준이고 FGFR2 융합·재배열은 간내 담관암의 10~15%에서 확인됩니다.

Q. 왜 3상 없이 허가가 났나요?
A. 리픽투는 FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품 지정을 받았고, 도입 당시 이미 2상이 완료된 상태였습니다. 희귀질환을 대상으로 한 항암제의 경우 1/2상 데이터로 허가 절차를 밟는 경로가 열려 있습니다. 허가 근거는 환자 116명을 대상으로 한 ReFocus 임상입니다.

Q. 코스피가 급락한 날인데 왜 HLB만 올랐나요?
A. 이날 코스피 약세는 연휴 중 미국 장기 국채금리 급등과 반도체 대형주 부진이라는 대외 변수에서 비롯됐습니다. HLB의 상승은 개별 기업의 신약 허가라는 별개 사건이었기 때문에 지수 흐름과 무관하게 움직였습니다.

참고 자료

• 머니투데이 HLB, 담관암 신약 美 허가 소식에 HLB그룹주 6개 상한가 (2026.09.28)
• 파이낸셜뉴스 HLB, 리픽투 美 FDA 승인에 개장과 동시에 상한가[종목NOW] (2026.09.28)
• 서울신문 HLB 29.95% 급등, 관련주 줄상한가… 코스닥 1%대 강세 (2026.09.28)
• 서울신문 삼성전자 4.8%·SK하이닉스 4.5% 하락, 시총 상위주 업종별 엇갈린 장중 (2026.09.28)
• 아시아경제 FDA 정식승인 HLB 리픽투…시장 규모·경쟁약은 (2026.09.24)
• 바이오타임즈 HLB 리픽투, FDA 승인 다음은 처방과 확장…美 시장 안착 과제 (2026.09)
• 한국경제TV HLB, 담관암 뚫고 상한가 직행…간암 신약은 언제? (2026.09.28)

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본문 도표는 확인한 수치로 직접 제작했습니다. 인용한 주가·지수·임상 수치는 위 참고 자료에 명시된 보도 내용과 한국거래소 시세를 따랐으며, 장중 시세는 각 기사에 표기된 시각 기준입니다.

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